Lagerung von Arzneimitteln

Verlag: GMP-Verlag Peither AG
Genre: keine Angabe / keine Angabe
Seitenzahl: 142
Ersterscheinung: 04.04.2018
ISBN: 9783958070936

GMP- und GDP-Anforderungen richtig in die Praxis umsetzen

Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen. Dieses Buch erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Zwei detaillierte Fallstudien liefern praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur. Aus dem Inhalt:

Organisation der Lagerhaltung
Räumliche Voraussetzungen
Lagerungsbedingungen
Wareneingang
Qualifizierung eines Kühllagers
Lagerung bei Raumtemperatur

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