Kommentar zum Heilmittelgesetz (HMG)

Thomas Eichenberger (Herausgeber), Urs Jaisli (Herausgeber), Paul Richli (Herausgeber)

Erfolgsrezept. BSK HMG. Das Heilmittelgesetz (HMG) schafft eine einheitliche Rechtsgrundlage der Marktzulassung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittel). Die sichere Versorgung von Mensch und Tier steht dabei im Vordergrund. Die Heilmittelindustrie stellt für die Schweiz den wichtigsten Exportzweig und einen zentralen Wirtschaftssektor mit bedeutenden Wachtumschancen dar. Günstige Forschungsbedingungen und ein effizientes System der Zulassung und Marktüberwachung ermöglichen es dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, sich als internationale Referenzzulassungsbehörde zu profilieren. Dies setzt eine ständige Beobachtung der Entwicklung der einschlägigen internationalen Vorschriften und Standards sowie deren rechtzeitige Integration in die Schweizerische Heilmittelgesetzgebung voraus. Der Kommentar befasst sich deshalb nicht nur mit dem HMG, sondern er verweist auch auf die zum Teil auf internationalen Vorgaben basierenden, dazugehörigen Verordnungen. Die seit dem Inkrafttreten des HMG am 1.1.2002 ergangene Rechtsprechung der eidgenössischen Rekurskommission und des Bundesgerichts ist umfassend aufgearbeitet. Das Heilmittelrecht in allen seinen Facetten Mit diesem neuen Kommentar erfahren Sie auch, was nicht im Gesetz und in den Verordnungen steht. Der Band erklärt die in der Praxis wichtigsten Bestimmungen über Fachwerbung, Publikumswerbung und das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile: Was ist überhaupt erlaubt? kommentiert das Kapitel über die klinischen Versuche: Was muss vertraglich geregelt werden? gibt einen Überblick über die Markenüberwachung und die Meldepflichten bei unerwünschten Wirkungen: Welche Pflichten obliegen den Herstellern und Grossisten einerseits und den Fachpersonen andererseits? geht auf die ausnahmsweise Zulässigkeit des Versandhandels ein, und befasst sich mit der Problematik des Internethandels zeigt durch zahlreiche Rechtsvergleiche auf, wie die Thematik im Ausland, insbesondere in der EU, geregelt wird; identifiziert Bereiche, die de lege ferenda geklärt oder präzisiert werden sollten