Die Voraussetzungen des Off-Label Use von Arzneimitteln in der Schweiz

Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU. Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU. Obwohl der Off-Label Use von Arzneimitteln in der Praxis weit verbreitet ist, fehlt es in der Schweizer Literatur und Rechtsprechung bis anhin an einer umfassenden Beurteilung desselben. Insbesondere die Rolle des Pharmaunternehmens beim Off-Label Use wurde weder in der Rechtsprechung noch in der Literatur bisher systematisch analysiert. Die vorliegende Arbeit schliesst diese Lücken. Sie beurteilt die arzneimittelrechtliche Thematik des Off-Label Use in ihrer Gesamtheit, ordnet sie dogmatisch im Heilmittelrecht ein und grenzt sie von anderen arzneimittelrechtlichen Begriffen ab. Neben der Beurteilung der eigentlichen Zulässigkeit des Off-Label Use prüft die Autorin die Rolle des Pharmaunternehmens, insbesondere eine allfällige Haftung desselben sowie seine Informationsrechte und -pflichten. Im Zentrum der Beurteilung einer allfälligen zivilrechtlichen Haftung bleibt jedoch der Arzt. Hier unterscheidet die Autorin zwischen einem Recht und einer Pflicht zum Off-Label Use und legt ein Hauptaugenmerk auf die ärztliche Aufklärung. Stets berücksichtigt wird in der Arbeit auch die rechtliche Situation in der EU.