Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.

Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:

- Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität
- GxP-relevante Daten in der Cloud