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Dieses Buch richtet sich an alle, die für die Planung und Gestaltung von Reinräumen verantwortlich sind. Welche Anforderungen finden sich in den GMP-Regularien, und wie kann man diese in die Praxis umsetzen? Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf ...

Der Autor beschreibt über das eigentliche Qualitätssystem der Änderungskontrolle hinaus die Rahmenbedingungen, die im Sinne des Qualitätsmanagements als Voraussetzung für das Funktionieren der Änderungskontrolle geschaffen werden müssen. Hierzu zählen Risikomanagement, Informations- und Kommunikationsmanagement ...

Das Kapitel Auditdurchführung setzt sich folgendermaßen zusammen:

Überblick

Vorbereitung von Audits
- Notwendigkeit
- Fachliche Aspekte
- Organisatorische Aspekte
- Kulturelle Aspekte

Auditteams

Auditverfahren
- Überblick
- Systemaudit
- Produktaudit
- Verfahrens-/Prozessaudit
- Bereichsaudits

Tätigkeiten ...