Rechtliche Aspekte von Arzneimitteln mit genomischen Biomarkern im Label

Die personalisierte Medizin stellt einer der wichtigsten Ansätze dar, den Erfolg der Vorsorge und Therapie zu erhöhen. Erkenntnisse in der Molekulargenetik sowie Biomarker ermöglichen auch gezielte Behandlungen. Genomische Biomarker sind messbare DNA/RNA-Merkmale biologischer und pathogener Prozesse. Solche Biomarker sind auf Grund ihres Bezuges zu Genetik von besonderer rechtlicher Bedeutung.

Diese Arbeit untersucht folgende Fragen. Zum Ersten, haben genomische Biomarker Einfluss auf heutige Rechtsverhältnisse und Normen bezüglich der Forschung und -therapie? Zweitens, ergeben sich Konsequenzen für die bestehenden (un)mittelbaren Normen? Genügen diese? Muss man sie anpassen? Wie soll das passieren? Letztendlich, gibt es Rechtsfragen, deren Ausbau tangiert ist und nach Antwort verlangt? Dafür wurden grundlegende helvetische Rechtsquellen verwendet. Im Ergebnis werden die Normen in den Rechtsgebieten bezüglich der Sicherheit nicht überall gleichermassen gerecht. Es ist nötig, Anpassungen der geltenden Normen vorzunehmen. Der Autor bietet dafür Vorschläge de lege ferenda.