Band
der Reihe "GMP-Fachwissen"
74,79
€
inkl. MwSt
- Verlag: GMP-Verlag Peither AG
- Genre: keine Angabe / keine Angabe
- Seitenzahl: 126
- Ersterscheinung: 02.06.2017
- ISBN: 9783958070707
Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung
GMP-konforme Umsetzung und Beispiele für die Pharmaindustrie
Was wäre ein pharmazeutisches Qualitätssystem ohne Dokumentation? Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, sei es als Vorgabe- oder Nachweisdokument. Dieses Buch zeigt anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.
Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Master Files und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Beginnend mit der Dokumentation des Pharmazeutischen Qualitätssystems werden GMP-relevante Dokumente aus dem pharmazeutischen Umfeld vorgestellt. Sie erfahren alles Wichtige über Aufbau und Inhalt des Site Master Files und die Gestaltung von Arbeitsanweisungen. Die Anforderungen an die Erstellung und Überprüfung der Chargendokumentation werden ausführlich beschrieben. Beispiel-SOPs und Musterdokumente liefern wertvolle Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
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