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Dieses Buch hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die ...

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu Medizinischen Gasen handelt es sich dabei nicht um Arzneimittel. Während die Anforderungen an die Herstellung von Medizinischen Gasen im Anhang 6 zum EU-GMP-Leitfaden klar geregelt sind, sieht sich ...

Welche Anforderungen werden an die Herstellung unter aseptischen Bedingungen gestellt?
Welche GMP-Regelwerke sind von Bedeutung?
Welche Anforderungen gelten an Personal- und Materialschleusen?
Was sind die grundlegenden Qualitätsanforderungen an im Endbehältnis sterilisierbare Produkte?
Welche Sterilisationsverfahren ...